河北省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)條件和實(shí)施細(xì)則
導(dǎo)語(yǔ)：為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗經(jīng)營(yíng)中各流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，制定本細(xì)則。下面是小編收集的河北省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)條件和實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀。
第一條 驗(yàn)證申請(qǐng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
第二條 對(duì)分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的任職資格進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)提供其專業(yè)技術(shù)人員的簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證原件、職稱資格證書(shū)原件、相關(guān)部門(mén)出具的從事疫苗管理和技術(shù)工作年限的證明、原單位離崗或退休證明、聘用合同、任命文件。
第三條 申請(qǐng)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《疫苗流通和接種管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營(yíng)管理的需要，統(tǒng)一制定分支機(jī)構(gòu)的疫苗質(zhì)量管理制度。疫苗質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下內(nèi)容：
(一)分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé);
(二)疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé);
(三)疫苗購(gòu)進(jìn)管理(分支機(jī)構(gòu)為非法人企業(yè)，不具備獨(dú)立采購(gòu)權(quán)。總部為唯一供應(yīng)商，查質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、書(shū)面合同、加蓋總部原印章的疫苗資質(zhì)證明文件、批簽發(fā)報(bào)告復(fù)印件);
(四)疫苗驗(yàn)收管理(包括驗(yàn)收?qǐng)鏊⑦\(yùn)輸方式、溫度、時(shí)間記錄等);
(五)疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理(包括檢查記錄、特殊情況的處理及報(bào)告);
(六)進(jìn)口疫苗管理(檢查通關(guān)單、鑒章);
(七)疫苗有效期管理;
(八)不合格疫苗管理;
(九)疫苗銷(xiāo)售管理(加蓋本企業(yè)原印章的疫苗審核批準(zhǔn)證件);
(十)疫苗運(yùn)輸管理;
(十一)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備管理(專人負(fù)責(zé)、定期檢查、建檔案);
(十二)預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理;
(十三)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)建立專門(mén)疫苗購(gòu)進(jìn)記錄、疫苗驗(yàn)收記錄、疫苗養(yǎng)護(hù)記錄、疫苗出庫(kù)復(fù)核記錄、疫苗銷(xiāo)售記錄、冷藏儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備溫度等項(xiàng)記錄。記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查;
(十四)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立疫苗質(zhì)量檔案、疫苗養(yǎng)護(hù)檔案、疫苗用戶檔案、疫苗購(gòu)進(jìn)合同檔案、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備及定期檢查、維修、校準(zhǔn)、保養(yǎng)檔案、預(yù)防接種異常反應(yīng)檔案;
第四條 分支機(jī)構(gòu)的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備配備的驗(yàn)收
(一)冷庫(kù)的數(shù)量。
(二)冷庫(kù)的總?cè)莘e。
(三)冷庫(kù)的最低制冷溫度。
(四)冷庫(kù)的溫度、濕度記錄。
(五)冷庫(kù)的色標(biāo)管理及區(qū)域設(shè)置。
(六)冷庫(kù)的溫度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備。
(七)冷藏車(chē)數(shù)量、容積、雙動(dòng)力設(shè)施、制冷、溫度、自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度的狀況、購(gòu)置票據(jù)或證明文件。
(八)備用發(fā)電機(jī)組功率及購(gòu)置票據(jù)或證明文件或雙電源電路設(shè)置。
(九)車(chē)載冷凍冷藏設(shè)備及購(gòu)置票據(jù)或證明文件。
(十)備用低溫冷庫(kù)制冷機(jī)組購(gòu)置票據(jù)或證明文件。
以上開(kāi)辦分支機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)僅限于與疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地不在同一城市的分支機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)此驗(yàn)收細(xì)則對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格，頒發(fā)非法人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證經(jīng)營(yíng)范圍僅限"疫苗"。取得疫苗經(jīng)營(yíng)許可的分支機(jī)構(gòu)，不能申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍。未取得疫苗經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)不得擅自經(jīng)營(yíng)疫苗。
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