上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法
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第一條 為了加強(qiáng)對(duì)本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門(mén)關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2000〕16號(hào))的要求及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市范圍內(nèi)各級(jí)、各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及其管理。
第三條 市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入的管理工作。區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入的相關(guān)管理工作。
第四條 本辦法所指的醫(yī)療技術(shù)，分為新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)。其中，現(xiàn)有技術(shù)包括專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)和常規(guī)技術(shù)。
新技術(shù)是指在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括下列項(xiàng)目：
(一)使用新試劑的診斷項(xiàng)目;
(二)使用二、三類(lèi)醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目;
(三)創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目;
(四)生物基因診斷和治療項(xiàng)目;
(五)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目;
(六)組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目;
(七)其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。
專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)是指經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)的項(xiàng)目目錄、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范，由市衛(wèi)生局公布。
常規(guī)技術(shù)是指專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)以外的其他現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。
第五條 市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，適時(shí)調(diào)整醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目分類(lèi)并予公布：
(一)將新技術(shù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)為專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)或者常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目;
(二)將專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目;
(三)取消在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)項(xiàng)目。
第六條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入分為新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入和現(xiàn)有技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入。
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、合法以及符合社會(huì)倫理規(guī)范的原則。
第七條 申請(qǐng)開(kāi)展新技術(shù)臨床試用和專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
(一)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū);
(二)可行性研究報(bào)告，主要包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)備和設(shè)施情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件以及其他支撐條件、技術(shù)需求狀況和成本效益分析等內(nèi)容;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及其復(fù)印件。
申請(qǐng)開(kāi)展新技術(shù)臨床試用的，除提供上述材料外，還需提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和使用情況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料。其中，涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。
第八條 申請(qǐng)新技術(shù)臨床試用和專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門(mén)提交申請(qǐng)材料。區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到全部材料之日起10日內(nèi)，將申請(qǐng)材料上報(bào)市衛(wèi)生局。
市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起45日內(nèi)，組織醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)以及法學(xué)等方面的專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入評(píng)審。
第九條 經(jīng)評(píng)審，由專(zhuān)家對(duì)技術(shù)項(xiàng)目出具書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)。
新技術(shù)的書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容作出評(píng)估：
(一)技術(shù)所處的壽命周期、對(duì)現(xiàn)行同類(lèi)技術(shù)的替代及發(fā)展前景等基本情況;
(二)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適用性;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)科、人員等資質(zhì)條件以及其他支撐條件;
(四)該項(xiàng)技術(shù)臨床推廣的實(shí)用性。
專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)的書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)科、人員等資質(zhì)條件以及其他支撐條件作出評(píng)估。
第十條 市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)自收到專(zhuān)家的書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)起20日內(nèi)做出決定。予以準(zhǔn)入的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人到原核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理執(zhí)業(yè)許可變更登記手續(xù);不予準(zhǔn)入的，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明原因。
衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上診療科目中注明核準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的類(lèi)別和名稱(chēng)。
第十一條 新技術(shù)臨床試用期間，市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行跟蹤評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果，逐步建立準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目，開(kāi)展相應(yīng)常規(guī)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，制定規(guī)章制度和操作規(guī)范，建立技術(shù)檔案。
新技術(shù)自臨床試用起3年內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在每年2月底前，將上一年度該項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用的評(píng)估報(bào)告上報(bào)市衛(wèi)生局。
第十四條 新技術(shù)臨床試用或者專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用時(shí)，發(fā)生下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床應(yīng)(試)用并上報(bào)市衛(wèi)生局：
(一)發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的;
(二)可能引起嚴(yán)重不良后果的;
(三)技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。
市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)情況組織調(diào)查，對(duì)適宜繼續(xù)開(kāi)展試用或者應(yīng)用的，作出恢復(fù)臨床應(yīng)(試)用的決定;對(duì)不適宜繼續(xù)開(kāi)展試用或者應(yīng)用的，作出停止臨床應(yīng)(試)用的決定。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用的新技術(shù)和專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)在其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床應(yīng)用，但緊急救援、急診搶救的情形除外。
第十六條 新技術(shù)臨床試用期間，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用此項(xiàng)技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法中有關(guān)新技術(shù)管理的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 違反本辦法規(guī)定的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。
第十八條 本辦法由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本辦法自2002年11月1日起施行。
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