高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法

時間：2024-09-05 09:48:50 辦法

關(guān)于高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法

　　導(dǎo)語：病原微生物是指可以侵犯人體，引起感染甚至傳染病的微生物。要建設(shè)病原微生物的實驗室，需要通過嚴(yán)格的審查。下面是小編收集的高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法，歡迎閱讀。

關(guān)于高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法

　　第一章總則

　　第一條為規(guī)范三級、四級病原微生物實驗室(以下簡稱高等級病原微生物實驗室)建設(shè)審查,根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務(wù)院第424號令)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條新建、改建、擴(kuò)建高等級病原微生物實驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式高等級病原微生物實驗室(以下簡稱建設(shè)實驗室)應(yīng)當(dāng)報科學(xué)技術(shù)部審查同意。

　　第二章申請

　　第三條向科學(xué)技術(shù)部申請建設(shè)實驗室，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　(一)已納入國家生物安全實驗室體系規(guī)劃;

　　(二)對于開展相關(guān)實驗活動確屬必要;

　　(三)具有從事相關(guān)實驗活動的職能和工作基礎(chǔ);

　　(四)具有規(guī)范的`運行管理制度;

　　(五)具有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和專業(yè)人才隊伍;

　　(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　第四條申請單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照業(yè)務(wù)隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門(以下簡稱申請單位主管部門)向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查申請書》(格式見附件)。

　　第五條申請單位主管部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)通知申請單位補(bǔ)正;申請材料齊全并符合規(guī)定形式的，申請單位主管部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將全部申請材料報科學(xué)技術(shù)部。

　　第三章審查

　　第六條科學(xué)技術(shù)部設(shè)立高等級病原微生物實驗室生物安全審查委員會(以下簡稱委員會)。委員會由從事實驗室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專家組成，任期5年。

　　委員會的主要職責(zé)是：根據(jù)科學(xué)技術(shù)部委托對有關(guān)實驗室建設(shè)申請進(jìn)行審查并提出審查建議;根據(jù)實際需求，提出建設(shè)實驗室審查方式建議;對高等級病原微生物實驗室發(fā)展提供咨詢意見。

　　第七條科學(xué)技術(shù)部將從委員會中抽取專家組成專家組對受理的申請進(jìn)行審查。專家組一般不少于9人。

　　第八條科學(xué)技術(shù)部將組織專家組采取會議或現(xiàn)場審查的方式進(jìn)行審查。基本程序包括：

　　(一) 資料審核;

　　(二) 申請單位陳述;

　　(三) 專家提問;

　　(四) 專家組討論形成審查建議。

　　第九條專家組成員應(yīng)遵守誠信和回避制度，客觀、公正地開展工作。

　　第十條科學(xué)技術(shù)部根據(jù)專家組審查建議，經(jīng)部務(wù)會研究形成審查意見。

　　第十一條科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位主管部門報來的申請材料之日起10個工作日內(nèi)作出審查意見，以書面形式送達(dá)申請單位主管部門。審查結(jié)論分為同意或不同意兩種。在10個工作日內(nèi)不能作出審查意見的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個工作日。

　　專家評審時間不計入前款規(guī)定的期限內(nèi)。

　　第十二條申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查意見有異議的`，可自收到通知之日起15個工作日內(nèi)經(jīng)其主管部門以書面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復(fù)核。

　　對于理由充分的復(fù)核申請，科學(xué)技術(shù)部將組織專家進(jìn)行復(fù)核審查。

　　第十三條實驗室建設(shè)申請單位在實驗室建設(shè)審查過程中存在弄虛作假等行為的，科學(xué)技術(shù)部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審查意見，書面通知其主管部門，并根據(jù)情節(jié)輕重決定在1-3年內(nèi)不再受理其申請。