江蘇省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法
導(dǎo)語(yǔ)：為加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)工作的規(guī)范化管理，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，制定本辦法。下面是小編收集的江蘇省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)全省艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部制定的《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》，結(jié)合本省實(shí)際，特制定本辦法。
第二條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)主管全省艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。
第三條 省和各市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)的'日常管理工作。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作，并接受中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及省疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條 本辦法適用于全省所有開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。
第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置
第五條 省衛(wèi)生廳和各市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。
第六條 對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開(kāi)展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍，本省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室兩類。
(一)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。
包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。本省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。
1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能：
(1)負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn);
(2)建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估;
(3)承擔(dān)省衛(wèi)生廳指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作;
(4)開(kāi)展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù);
(5)建立全省范圍內(nèi)的`艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù);
(6)收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)。定期向省衛(wèi)生廳和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作;
(7)負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。
2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能：
(1)承擔(dān)省衛(wèi)生廳指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作;
(2)及時(shí)向省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽(yáng)性結(jié)果，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作;
(3)承擔(dān)省和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù);
(4)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén);
(5)協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。
(二)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。
包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在各市疾病預(yù)防控制中心;艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。
1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能：
(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開(kāi)展其他艾滋病檢測(cè)工作;
(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證;
(3)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作;
(4)負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作，并給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。
2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能：
(1)開(kāi)展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開(kāi)展其他艾滋病檢測(cè)工作;
(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室;
(3)定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室;
(4)對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。
第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收
第七條 開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過(guò)技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作。
第八條 擬設(shè)立艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省衛(wèi)生廳提交申請(qǐng)書(shū)，擬設(shè)立艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交申請(qǐng)書(shū)。
第九條 省和各市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分別組織專家組按照艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)附件)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。
(一)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。
省衛(wèi)生廳組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的'申請(qǐng)者，組織有國(guó)家級(jí)專家參加的省級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者，由省衛(wèi)生廳發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。
(二)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。
市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由市級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者，由市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)出合格通知，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案，同時(shí)抄送省、市級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。
采供血機(jī)構(gòu)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收與采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收同時(shí)進(jìn)行。省衛(wèi)生廳在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省疾病預(yù)防控制中心備案。
第十條 遷移艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類別，應(yīng)按本辦法上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。
第十一條 省和各市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對(duì)外公布，并接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。
第四章 艾滋病檢測(cè)工作要求
第十二條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作，遵守國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求。
第十三條 非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過(guò)市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者發(fā)給培訓(xùn)證書(shū)，持證上崗。取得上崗證后，每年需參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的業(yè)務(wù)復(fù)訓(xùn)。
第十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門(mén)定期檢定，非國(guó)家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門(mén)維護(hù)和校準(zhǔn)。
第十五條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。
第十六條 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。
艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過(guò)10個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外。
第十七條 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)在收樣后20個(gè)工作日內(nèi)以保密方式發(fā)送至送檢機(jī)構(gòu)。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)會(huì)同送檢機(jī)構(gòu)告知受檢者本人;本人為無(wú)行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。
第十八條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的.，從其規(guī)定。
第十九條 艾滋病檢測(cè)工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國(guó)家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)按照衛(wèi)生部制定的《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法(試行)》執(zhí)行。
第二十條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測(cè)結(jié)果等有關(guān)情況。
第五章 艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全
第二十一條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)污染場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無(wú)害化處置，遵循'標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則'，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。
第二十二條 艾滋病檢測(cè)工作中涉及到艾滋病病毒毒種(株)和檢測(cè)樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。
第二十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)的.要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。
第二十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則(試行)》及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十五條 艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全省范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。
第二十六條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
第二十七條 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證;艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的'實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開(kāi)發(fā)布。
第七章 監(jiān)督管理
第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。
第二十九條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的.，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和有關(guān)責(zé)任人作出處理：
(一)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性報(bào)告及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的;
(二)使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的;
(三)在艾滋病檢測(cè)工作中未開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的;
(四)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的;
(五)未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的;
(六)在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的;
(七)擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的;
(八)違反本辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。
第八章 附則
第三十條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)、武警部隊(duì)的艾滋病檢測(cè)工作由其主管部門(mén)實(shí)施監(jiān)督管理。
第三十一條 《江蘇省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法》由省疾病預(yù)防控制中心另行制定。
第三十二條 本辦法的用語(yǔ)含義如下：
艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查等工作中的艾滋病檢測(cè)。
艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。
實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的'檢測(cè)能力。
標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。
第三十三條 本辦法施行前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。
第三十四條 本辦法由江蘇省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。
第三十五條 本辦法自2006年10月1日起施行。1999年6月17日江蘇省衛(wèi)生廳制定發(fā)布的《江蘇省實(shí)施〈全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范〉細(xì)則》同時(shí)廢止。
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