市藥品檢驗(yàn)所企業(yè)服務(wù)情況調(diào)研報告
為切實(shí)貫徹市局系統(tǒng)工作會議精神，大力弘揚(yáng)“監(jiān)管為民”核心價值理念，服務(wù)企業(yè)，監(jiān)管為民，進(jìn)一步理順檢驗(yàn)職能與社會服務(wù)的關(guān)系，打造“藥檢”金字招牌，3月5日－14日，市藥檢所所長親自率領(lǐng)中藥室、化藥室、生測室等科室業(yè)務(wù)骨干，到華東中藥飲片廠、浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片有限公司、桐君堂醫(yī)藥藥材有限公司中藥飲片廠和凱侖中藥飲片加工廠等企業(yè)實(shí)地調(diào)研服務(wù)。
一、概況
本次調(diào)研服務(wù)活動的主要目的是調(diào)研中藥飲片廠的檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)規(guī)范性�？梢愿爬閹讉�特點(diǎn)：一是領(lǐng)導(dǎo)重視，按照工業(yè)企業(yè)長效服務(wù)機(jī)制和“服務(wù)企業(yè)服務(wù)基層”方案，所領(lǐng)導(dǎo)親自參加。二是一改以往服務(wù)企業(yè)全面鋪開的做法，本次服務(wù)選擇臨安、余杭、桐廬、富陽等在本市具有一定規(guī)模和影響、初具實(shí)力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過服務(wù)活動，以點(diǎn)帶面，在深度上下功夫，提供全方位服務(wù)，力爭在行業(yè)上起精品和示范效應(yīng)。三是針對調(diào)研目的，我所做了較為充足的準(zhǔn)備，除常規(guī)的調(diào)查問卷表外，還包括擬定調(diào)研方案、預(yù)先理出檢驗(yàn)中常見問題和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)注意事項(xiàng)等。
二、體會
1、本次調(diào)研主要通過與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)檢部門職工面對面交流、走訪實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場答疑等方式，在企業(yè)的質(zhì)量保證體系、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及規(guī)范管理等方面，為企業(yè)提供指導(dǎo)意見，受到企業(yè)的好評，實(shí)踐證明，這種服務(wù)方式是切實(shí)可行，行之有效的。
2、傳統(tǒng)的中藥飲片廠以看性狀為主，隨著新版gmp的推行，理化分析和儀器分析在中藥檢驗(yàn)中發(fā)揮越來越重要的作用。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，各飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理者在理念上已經(jīng)發(fā)生根本的轉(zhuǎn)變，對中藥材和中藥飲片的檢驗(yàn)工作高度重視，在人、財、物上給予大量投入，對檢驗(yàn)工作也給予了全力支持。
3、由于歷史的原因，中藥飲片廠與其他藥廠相比，在質(zhì)量控制和檢驗(yàn)?zāi)芰ι线�有提升的空間。一是檢驗(yàn)環(huán)境。部分廠家已經(jīng)建起了新的檢驗(yàn)大樓，人員和儀器的配備也在逐步完善當(dāng)中，但是還有相當(dāng)一部分的飲片廠家由于各方面原因，暫時還沒有辦法改善檢驗(yàn)環(huán)境，仍在繼續(xù)努力當(dāng)中。二是檢驗(yàn)管理體系。整個檢驗(yàn)管理體系還有待理順，尤其是原始記錄的書寫要加強(qiáng)規(guī)范性，檢驗(yàn)記錄更應(yīng)注重可追溯性和原始性，包括樣品從抽驗(yàn)開始到報告產(chǎn)生，需要有一個唯一性標(biāo)識貫穿整個檢品檢驗(yàn)的始末。三是儀器設(shè)備管理。儀器設(shè)備的管理是實(shí)驗(yàn)室管理的重要組成部分，狀態(tài)完好、可靠的儀器設(shè)備是得出正確結(jié)論的關(guān)鍵，由于中藥飲片廠的特殊性，實(shí)驗(yàn)室管理還處于起步階段，所以儀器設(shè)備的管理不完善是共性問題。四是試劑試液管理。在試劑、試液、滴定液、培養(yǎng)基和對照品溶液的管理和規(guī)范性上，仍需盡快加以提高，尤其是在滴定液配制和管理規(guī)范性上應(yīng)格外引起重視。
三、建議
1、重視檢驗(yàn)規(guī)范性，盡快建立、完善質(zhì)量管理體系。從發(fā)展角度來看，部分中藥飲片廠的質(zhì)量部已有相當(dāng)?shù)囊?guī)模，質(zhì)檢現(xiàn)狀也有相當(dāng)?shù)母挠^，但總的來說，目前中藥飲片廠的質(zhì)量管理體系還正處于由傳統(tǒng)檢驗(yàn)向現(xiàn)代化檢驗(yàn)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，無論是人員、設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)境，還是體系文件都在逐步的發(fā)展和完善過程中，監(jiān)督管理部門在強(qiáng)化“企業(yè)是第一責(zé)任人”的同時，也應(yīng)加強(qiáng)政策和理念的宣貫，引導(dǎo)企業(yè)逐步走上正軌，避免走彎路。
2、強(qiáng)調(diào)源頭管理，呼吁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合實(shí)際。企業(yè)在檢驗(yàn)過程中確實(shí)存在一些困惑，比如中藥對照品的獲得存在一定的困難、部分品種檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相差太大、檢驗(yàn)技術(shù)要求太高導(dǎo)致檢測費(fèi)用比利潤還高等，對此，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際，研究制定可行方案，引導(dǎo)企業(yè)逐步提高質(zhì)量。
3、加強(qiáng)部門聯(lián)系，助推企業(yè)規(guī)范管理。企業(yè)在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)上持積極態(tài)度，苦于缺乏有效提升的平臺。因此，企業(yè)十分渴望像本次調(diào)研這樣“服務(wù)到家”“零接觸”式的服務(wù)。相比較而言，我所具有較為強(qiáng)大的人才隊(duì)伍，在管理體系、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、規(guī)范管理等方面具有一定的經(jīng)驗(yàn)，以藥品檢驗(yàn)的專長去幫助企業(yè)提高藥品質(zhì)量，是我所社會公益屬性的表現(xiàn)形式，今后，我所要繼續(xù)強(qiáng)化與企業(yè)的聯(lián)系，深入基層、深入生產(chǎn)第一線，拓展思路，在培訓(xùn)、指導(dǎo)、規(guī)范等方面提供全方位服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步提高檢驗(yàn)檢測水平。
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