醫療器械自查自糾報告

時間：2024-06-04 07:58:41 報告

醫療器械自查自糾報告

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醫療器械自查自糾報告

醫療器械自查自糾報告1

　　一、強化藥品市場日常管理，規范藥品市場秩序

　　（一）認真落實藥品市場監管轄區負責制。繼續推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質量監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，確保基本藥物質量安全。探索建立駐店藥師規范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規行為，著力解決藥品流通領域存在的突出問題。

　　（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。

　　（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。

　　（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。

　　二、創新藥品市場監管手段，不斷提高監管水平

　　（一）穩步推進藥品安全在線監測，實現藥品質量安全可控。各區縣局要統一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監管系統建設，通過督促指導、集中安裝、統一培訓、強化監督等形式，實現監管雙方信息對接，發揮監測系統在保證藥品質量、追溯藥品來源、傳遞藥品監管政策信息等方面的作用，年內全市所有藥品批發企業、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫療機構100%入網運行。

　　（二）推行藥品市場網格化管理。各縣（區）要結合本地實際、以鄉鎮或街道、社區為單位，將監管轄區劃片分區，責任落實到人，實行藥品市場網格化管理模式，各責任人對所負責片區的藥品質量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區法律法規宣傳，引導企業守法經營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業規范與幫扶指導；四是了解掌握醫藥市場動態，發現違法違規案源線索，及時前期控制處置。

　　（三）開展藥品安全示范創建活動。根據國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關精神，我市將在今年開展創建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉鎮試點活動。市、縣（區）要制定創建活動工作方案，明確創建工作目標、創建驗收標準、創建步驟安排等內容，通過開展藥品安全“示范鄉鎮”、“示范縣（區）”創建活動，進一步明確地方政府和相關部門藥品安全監管職責，建立健全監管體系和考評制度，提升農村藥品“兩網”建設水平，創新藥品安全監管手段，規范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區縣局開展創建活動的.基礎上擇優推薦上報省級、部級藥品示范縣。

　　三、加強醫療器械安全監管

　　加強醫療器械生產企業監管，積極推進《醫療器械生產質量管理規范》宣貫工作。繼續加強經營企業和使用單位醫療器械監管，組織對全市88余家醫療器械經營企業的清理整頓。對經營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經營條件且限期未整改、長期未開展經營活動等情況的企業要依法予以處理。

　　加強醫療器械不良事件監測。加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區縣要針對重點品種進行重點監測，全年不良事件報告不少于2例。

　　四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度

　　轉變藥品廣告監管工作思路，嚴把藥品廣告監測關。開展違法廣告警示，根據國家局《違法藥品、醫療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫療器械廣告安全警示制度》，對轄區內檢查發現的違法藥品、醫療器械廣告，依照相關規定，向社會安全警示。全面啟用監測設備，加強電視、互聯網等媒體廣告監測力度，每月定期監測不少于1次；對發現的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節嚴重、性質惡劣違法廣告監測檢查頻次，突出違法廣告藥品監督檢查頻次。

　　五、開展藥品市場專項整治行動

醫療器械自查自糾報告2

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的.藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查自糾報告3

　　一、指導思想

　　針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、檢查依據

　　《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。

　　三、檢查對象

　　全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。

　　四、檢查內容

　　生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

　　經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。

　　使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的.不良事件報告制度等內容。

　　五、工作安排

　　本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。

　　（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

　　各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。

　　（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

　　各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

　　（三）總結提高階段（5月11日-5月31日）

　　5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。

　　六、工作要求

　　（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。

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