質量管理體系自查報告

時間：2023-04-12 17:21:57 報告

質量管理體系自查報告

　　在現在社會，報告對我們來說并不陌生，報告具有雙向溝通性的特點。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲？下面是小編為大家整理的質量管理體系自查報告，希望能夠幫助到大家。

質量管理體系自查報告

質量管理體系自查報告1

　　從質量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執行標準，按照質量手冊及程序文件的要求運行，公司質量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協調，通過內部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現了質量管理體系的持續改進。

　　我們制定了“高效、優質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現我們對顧客的承諾。為實現公司的質量方針，公司制定了總的質量目標，各部門圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價。我們制定了以規范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，組織編寫了質量手冊、25個程序文件、44個作業文件，設計質量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導協調各部門的質量管理工作，各部門職現明確，溝通有序。

　　20xx年我們基本上實現了年初提出的質量目標,產品質量穩步提高,以顧客為關注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發生顧客嚴重投訴，也沒有出現違反法律、法規的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產品涂裝未干就發貨。在保持API SPEC質量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內部審核；同時制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監督，有力地實現了質量管理體系的持續改進。在理化試驗方面，加強理化設備的維護保養，按規定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質量。

　　加強計量管理，我們制定了相應的規章制度，根據生產需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術質量監督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。

　　在產品開發設計和產品質量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執行有關標準；在產品開發設計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應記錄，并對出具技術文件的準確率進行統計總結。

　　在生產技術準備和制造方面，加強設備、工裝、檢測器具的管理，對設備做到日保、月保、定期保養相結合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確保現場使用完好、穩定、可靠。

　　制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，并對工藝考核執行情況統計匯總。

　　在質量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或對象，產品質量穩定可靠，一年來沒有發生顧客嚴重投訴。

　　工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規程檢驗。設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

　　采取各種形式、方式強化質量教育，員工質量意識較強。

　　a、公司質量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標準執行，實踐證明按API SPEC Q1標準編寫的《質量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應新的發展形勢，加強干部隊伍建設，實現班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應高效、快節、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的`組織機構和人事作部分調整。

　　b、公司的質量方針、目標已基本被全體員工所理解并貫徹執行，產品的實物質量有所提高，各項質量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。

　　c、公司的組織機構和資源基本上是適應的。目前公司生產任務飽滿，人力資源及設備還需進一步補充：請辦公室著手引進設計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應部著手采購53K銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質量方針是適宜的，質量目標也已得到基本實現，并進一步完善。

　　d、目前質量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。

　　綜上所述，我公司質量管理體系基本符合API SPEC Q1標準的要求，公司的質量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構和資源基本上是適應的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構、完善的質量體系、優化配置人力資源，我們就能得到持續發展。

質量管理體系自查報告2

　　質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。

　　一年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現了持續改進。

　　現將一年多來質量體系運行情況報告如下：

　　一、質量方針和各部門質量目標執行情況：

　　由公司制定并發布和執行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現了持續改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現。

　　經過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現象。

　　至今為止，公司質量目標已基本實現。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。

　　二、文件管理和執行情況

　　一年來，根據公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。

　　三、糾正、預防措施的實施情況

　　對于一次內審和一次管理評審中發現的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

　　今年7月公司進行了本年度內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相

　　應崗位的要求，我們加強了對公司技術人員、部門經理及全體員工的培訓工作，以滿足規定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規范化管理。

　　2、組織有關人員到機床生產廠進行操作技能培訓，請用戶廠技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現的問題，及時進行教育和學習。

　　3、內培采取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。

　　4、目前，公司專業技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續穩定地發展提供足夠的技術和管理型人才。

　　五、合同評審控制

　　營銷部在產品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，

　　使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。

　　營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質量目標的實現，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監督和管理，定期與合同執行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執行中所存在的問題，做到發現問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規定程序及時協調各方后進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態，使之達到監督管理和友好協作的雙重功效。

　　六、生產技術與產品控制

　　1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產、質量第

　　一、永創一流、顧客滿意。以此為基礎，對產品實行了科學的管理工作。

　　2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發現問題及時有效地整改。

　　根據本公司實際情況，制定完善了操作規程、作業指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規者要追究其相關的責任。根據實際情況對生產員工進行入廠前的.培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。

　　3、生產部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產的終點，并由技術員監督執行。

　　4.采購員根據材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不

　　采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，

　　經評判為合格后方能使用，較大的外協件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協件堅決不進廠、入庫。

　　5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產現場保持清潔安全通道暢通，生產設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現象，堅持每周末的設備擦洗和現場整理，保證現場井然有序。

　　5、產品生產過程中，對重點過程以及重點工藝的執行行檢查，如分項、分部、單位產品，每項產品必須合格，方可進行下步生產，決不允許不合格的產品流入下一工序。不定時抽查在線產品，把質量隱患消滅在萌芽狀態。公司進行不定期抽查，檢查中發現問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。

　　6、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的重要性，優質的質量是對顧客的滿意答復。

　　七、技術、質檢部管理

　　1、強化質量管理，責任落實到人

　　自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。

　　根據標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業務和質量的職責。

　　2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產。

　　3.在生產過程中質檢部負責按照生產及驗收規范對加工件、產品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產，根據生產計劃安排生產，

　　技術人員經常下車間督促和生產現場負責人及質檢員共同進行監督。檢查生產工藝執行、操作執行、記錄填寫現場衛生管理情況，并制定了獎罰制度。

　　4、堅持生產過程的檢驗和監督工作，技術工藝人員，必須按照生產配方和生產工藝要求和設備操作規程進行生產和工序檢驗。在生產中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。

　　5.產品完工后由質檢部簽發合格證后方能放行。在生產驗收中發現不合格產品，分析原因要求生產部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。

　　6.質檢部負責做好所有加工件及產品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。

　　八、存在的問題和建議

　　存在的問題：

　　通過一年多的體系運行，公司不論從產品質量和質量管理水平上都有了長足的發展，但是體系運作的各個環節還在不同程度上存在著一些問題，主要表現在以下幾個方面：

　　1）門部的現場管理尚存在不同程度的問題；

　　2）外委件進出廠驗收記錄問題；

　　3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。

　　改進的建議：

　　1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；

　　2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發現的問題及時采取措施；

　　3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。

　　4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；

　　5）嚴格把好檢驗關，保證產品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強生產現場管理，保證安全生產。

　　總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產和服務過程的全部質量活動，具備了監督審核的條件。

　　希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！

　　本報告如有不妥之處，請批評指正！

　　管理者代表：xxx

日期：xxx

質量管理體系自查報告3

　　為提高企業的信譽，增強企業在市場的競爭能力，公司依據《醫療器械監督管理條例》對企業的質量管理體系進行年度自查，以便發現產品在生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。

　　一、產品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查；

　　本公司依據《醫療器械監督管理條例》、ISO 9001《質量管理體系—要求》、ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規都是要求》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》和MDD93/42/EEC《醫療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。

　　1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

　　倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區域內原材料、在制品、外加工部件及生產線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產品標識的執行情況進行檢查監督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。

　　1.1原材料的標識

　　1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產地、供應商、數量、規格、批次等，

　　1.1.2所有原材料要實行動態管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。

　　1.2生產過程的產品標識

　　1.2.1生產線所生產的產品進行工藝記錄并標明生產各項參數，以便追溯。

　　1.2.2包裝工序的標識，產品在制作過程中，嚴格按照生產計劃單進行生產，對生產工序加以相應的標識。

　　1.3成品的標識

　　1.3.1小包裝標識經工序檢驗合格的產品，都應施加“生產日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。

　　1.3.2中包裝標識

　　中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產品類型

　　1.3.3外包裝的標識

　　產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產批號、生產日期、實效日期、產品數量、產品類型等標識。

　　2追溯

　　產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　當產品出現異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據市場部提供的產品名稱、生產日期、批號等，即可追溯到從配料到產品出庫等質量信息。

　　2.2責任者的追溯

　　2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

　　2.2.2當產品出現異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

　　二、顧客滿意調查及信息反饋

　　1．內部數據的收集、分析與處理

　　1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據相關文件的規定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規、標準等信息。

　　1.2對于潛在的不合格的數據的收集、分析和處理執行《糾正措施控制程序》的有關規定。

　　1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。

　　2.調查方式：

　　2.1依據顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。

　　2.2產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區域和狀態標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發現不合格產品應能立即返回。

　　2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現場調查，詳細了解產品質量有關細節，認真做好記錄。

　　2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。

　　2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

　　3.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

　　3.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品的包裝袋易撕開，便于使用；生產日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產品性能穩定，自開產至今沒有出現消費者的不良反應反饋。

　　4.結論：

　　天然膠乳橡膠避孕是傳統產品，該產品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優良產品。

　　三、不良事件處理：

　　1．企業嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

　　2．發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監測中心報告，包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及使用情況。

　　四、信息的匯總、分析及歸檔

　　1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發布，為質量管理體系持續改進提供依據。

　　2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協調各部門的信息管理。

　　五、統計技術的應用

　　1.生產技術部會同質官部等部門，確定統計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統計技術。

　　2.針對選用的'統計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數據進行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進行統計分析，不斷改進、提高產品質量。

　　六．近年來公司產品質量跟蹤情況

　　1．企業對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：

　　我公司生產的天然膠乳橡膠避孕產品自20xx年注冊以來，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及國家標準GB7544所規定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據ISO9001和ISO13485建立質量管理體系，相繼通過上海優勝德認證公司的ISO13485質量管理體系、北京中大華遠認證公司ISO 14001和OHSAS18001的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執行，每年按照程序文件要求做一次企業質量體系內審，并有完整記錄。

　　2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

　　天然膠乳橡膠避孕產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優于其他避孕生產廠家生產的產品。

　　3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；各級食品藥品監督部門產品市場抽檢情況本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規程進行，未發現不合格的現象。

　　4．產品的可追溯性要求及企業執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

　　公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產品標識、檢驗狀態及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之后可實施有效的追溯性。

　　5．企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等：

　　根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品自20xx年開始正常以來產品的一次交驗合格率基本達到100%。根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發生退貨現象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產過程中嚴格把握操作細節，并根據產品性能重新調整了工藝參數，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

　　以上是我公司對避孕產品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產過程的工藝控制喝要求；加強對產品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產品的最新信息，增加科技含量，為產品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎。

　　總之，質量體系的運行，提升了產品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當的調整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系的持續改進及其完整性和符合性，從而促進產品品質的更大提升。

質量管理體系自查報告4

　　市食品藥品監督管理局：

　　按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產質量管理規范（GMP）標準執行情況

　　1、關鍵崗位人員

　　根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

　　按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

　　車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫藥中專以上文化。

　　公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負責。

　　對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

　　2、質量管理部門

　　質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，

　　質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

　　本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

　　有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

　　不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。

　　具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的.企業內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。

　　質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

　　3、物料供應商的管理：

　　供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

　　我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

　　則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應商審計人員的組成：

　　以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產質量管理規范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

　　倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執行《物料審核放行管理規程》，經審核合格后發放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標志換綠色合格狀態標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標志，執行《不合格品管理規程》。庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發、領人雙重簽字。

　　5、生產衛生管理

　　公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀態”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。

　　批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發成品放行單后，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產品批號管理規程》，規定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

　　生產過程中實行狀態標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、設備狀態和衛生狀態標識。

　　6、藥品銷售與回收

　　藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品審核

　　放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放。“合格” 、“不合格”產品分別存放。

　　按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程序進行處理。

　　銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

　　二、質量受權人制度落實情況

　　按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。

　　以上是對我公司在藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質量管理體系自查報告5

　　貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區百花湖鄉蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產和銷售。

　　本公司生產設備先進，自動化程度改，并設有獨立的質量檢驗室，配備專門的技術檢測員，在上級質量監督部門的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產許可證，現就一年來本企業的生產、質量檢驗方面做以下匯報：

　　1、質檢部門現場核查不合格項改進措施及改進情況：

　　?、標簽標識不清；改進措施：重新印刷標簽；改進情況：重新印刷的標簽規范，符合質檢領導要求。

　　?、標簽堆放不整齊：改進措施：專門規劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區；改進情況：已改進；

　　?、生產區域有少量雜物、成品區部分成品生產日期不清：改進措施：清理生產區雜物、進購全新的'打印機；改進情況：已改進。

　　2、本企業無發生遷址，對生產工藝和生產設備未作技術性改造，（設備有日常維護及保養）保持上年度發證時的生產條件，也未開發新資源食品。

　　3、本企業生產原材料為：天然泉水、規格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠產品質量受控。

　　4、本企業未發生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業產品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業食品生產許可證、營業執照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉讓生產許可證，生產假冒偽劣產品或其他質量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關規定。

　　7、上級行政機關對產品質量監督抽查2次，質量均合格。

　　8、本企業產品主要的銷售區域為清鎮市地區，客戶主要是小型企業、單位及家庭消費，對我們的產品質量及售后服務相當認可，不存在對我公司產品質量及服務有重大投訴情況，因此產品銷量也穩步提升。

　　法人代表：報告人：報告時間：

質量管理體系自查報告6

　　一、體系運行情況概述

　　20xx年，我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監督權，并逐步摸索出形成了“管理有目標，過程可監控，執行有記錄，績效重考評”的良性循環狀態。

　　1、目標計劃管理體系：這一體系將學院的方針、目標、以及實現這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標。”的目的。

　　2、質量管理體系：一級文件為《質量手冊》，使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程；三級文件為《作業指導書》，目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據。

　　3、績效考核管理體系：“考核就是執行力”，通過績效考核，驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。

　　4、OA平臺：使我院的質量管理實現系統化、標準化、程序化、透明化、自動化。

　　二、體系運行的成效

　　1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各s級各類體系文件；

　　2、實現“兩網”合一，增強了管理體系文件的準確性，增強了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強每位員工的責任心，激發積極性和創造性；

　　3、創立及完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產管理”等欄目的'內容；完善了“策劃公開”、“工會監督”及“綜治公開”的內容和形式，提高了工作效率，使監督工作落到實處。

　　4、新版質量手冊中，對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。對領導班子承諾書、中層干部承諾書進行了修改和完善。

　　5、修訂“新版控制程序”內容，增加了《后勤服務工作控制程序》《外網維護管理控制程序》2個程序文件；

　　6、質量管理辦公室負責教學質量綜合評估，探索教學質量評估的新方法，使教學質量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；

　　7、將部門主管的周考核頻次變為半月考核；分管領導的半月考核頻次變為月考核；月匯總、年總評工作日趨規范；完成體系運行投訴事件的督查督辦工作；在“監督平臺”中增加了子欄目“糾錯情況”，將部門每次考核后的罰款情況進行匯總；同時，在每月一期的《質量簡報》中進行通報，進一步體現體系“持續改進”的特色；

　　8、對工作日志書寫的規范及考核進一步完善；加強監督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　9、完善督查督辦機制，使訴求渠道進一步暢通；真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關口前移，著眼預防”的問題；

　　10、推動和落實義工工作，創建節約型校園的活動，樹立節約光榮，浪費可恥的風氣，將節約理念融入到每個崗位中；

　　11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標，維護學校、部門穩定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發性災害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導新型的辦學理念

　　1、校訓：格物致新厚德澤人。

　　2、共同價值觀：愛學校、講規則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作。

　　3、學校共同信念：讓構建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”

　　成為共識。

　　4、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環境育人。

　　5、定位：由醫學類向非醫學類延伸，由專科層次向本科層次過渡。

　　6、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長。

　　7、學校質量方針:依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續改進、務實創

　　新。

　　8、學校培養目標：創辦學生滿意的學校，培養社會滿意的人才。

　　9、學校質量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質，使政府和社會信任、學術認可、

　　學生和家長滿意。

　　10、學校的人才取向：優秀教師、優秀管理人員。

　　11、學校經營理念：運用先進企業的管理手段，低成本、差異化經營，不遺余力地使

　　學校增值。

　　12、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續性改進。

　　四、體系運行存在的問題

　　學校各項管理工作大多數都能按照體系文件的要求去有序進行。但是在系統化、透明化和自動化方面還要進一步加強。要不斷創新管理體系。繼續把“三個體系一個平臺”的作用發揮得更好。

　　五、提交評審會議通過的內容

　　1、修訂《質量手冊》，已經上掛“OA”網；對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。

　　2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個程序文件，已經上掛“OA”網。

　　3、各部門三級文件修改情況在部門的質量運行報告中已經反映，故不再重復。

　　4、進一步完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產管理”、“黨校平臺”等欄目的內容；

　　5、進一步完善“策劃公開”、“工會監督”及“綜治公開”的內容和形式；

　　6、制定領導班子承諾書，中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。

　　7、綜合檢查小組人員變動情況：組長：xxx成員：

　　8、各考核小組成員變動情況：具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。

　　六、總結

　　在院黨委的帶領下，在院長的全面指導下，經過全體成員的共同努力，我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標。我們要繼續嚴格執行“院務公開”的各項規定，認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現學院的可持續發展。

　　事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。

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