經營許可證自查報告

時間：2023-04-04 13:29:48 報告

經營許可證自查報告

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經營許可證自查報告

經營許可證自查報告1

　　菏澤天地醫藥有限責任公司于XX年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、企業基本情況

　　我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

　　公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：

　　保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。

　　原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。

　　為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施"質量第一、顧客至上、規范經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的`貢獻。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　（一）管理職責

　　1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。

　　2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

　　（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。

　　1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的`員工安排體檢，并建立健康檔案。

　　2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

經營許可證自查報告2

　　醫療器械有限企業于20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

　　（一）基本情況

　　醫療器械有限企業法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。

　　（二）機構與人員

　　企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

　　（1）企業設置有質量管理機構。

　　（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。

　　（5）企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

　　（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

　　(三)設施與設備

　　(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

　　(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(3)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

　　(4)企業倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

　　(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

　　(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　(五)購進與驗收

　　（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

　　或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

　　（2）購進醫療器械有合法的`購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

　　（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

　　（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

　　2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

　　3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

　　4、不合格醫療器械的確認、

　　報告、報損、銷毀有完善的手續。

　　(六)儲存與保管

　　（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

　　（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

　　（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　(七)出庫與運輸

　　（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。

　　（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措

　　施。

　　(八)銷售與售后服務

　　（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

　　（2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

　　（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

　　（4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

　　（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　　（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與

　　供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

　　雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

經營許可證自查報告3

　　我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫療器械經營許可證，公司地址位于xx市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理，現將自查結果匯報如下：

　　1、人員管理：

　　我公司質管部工作都由專業技術人員擔任，持證上崗，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責管理：

　　我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規定；采購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷售和售后服務的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質量管理培訓及考核的規定；醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營企業/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售后服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3、設施與設備管理：

　　倉庫劃分有相對應區域，實行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發貨區，器械與地面之間有效隔離的'貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進行檢定。

　　4、采購收貨與驗收管理：

　　購進貨物前必須檢查生產企業營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額以及售后服務條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對后放入相應的區域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規格型號、注冊證號、批號、生產日期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，并且嚴格做好記錄。

　　5、入庫貯存管理：

　　按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區、分類存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關的物品。對于不合格產品，置放在不合格區，注明不合格事項，采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統一處理，并仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。

　　6、銷售出庫管理：

　　銷售記錄包括器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業、生產企業許可證號以及醫院的名稱、地址、聯系方式。出庫復核醫院、醫療器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　7、售后管理：

　　售后管理人員如接到故障通知后2小時內必須響應，如不能電話解決，24小時內到達現場維修，并且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發生，立即查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　通過這次自查，我公司認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。

經營許可證自查報告4

　　一、企業基本情況

　　徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、稅務登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。

　　從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規范要求辦理，從開業至今已5年時間，從未出現過藥品質量問題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在3年以上。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。

　　二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況

　　1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。

　　2、從業人員的教育與培訓。藥店6個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

　　3、營業設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位于賈汪區賈韓路53號，營業面積260平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

　　4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的.資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。

　　藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發現劣質藥品，扣下并上報藥品監督管理部門。

　　5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監控記錄。

　　6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。

　　我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！

經營許可證自查報告5

　　一、藥房概況

　　XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）

　　我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。

　　藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。

　　二、藥店藥品經營許可證自查情況

　　（一）質量管理體系

　　我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。

　　現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。

　　我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規范運轉，目前經營狀況良好。

　　（二）崗位與人員

　　企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。

　　質量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。

　　采購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。

　　藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。

　　（三）人員與培訓

　　為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。

　　（四）設施與設備

　　藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高２、２米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高１、０米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區擺放，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

　　對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

　　（五）藥品購進與驗收

　　1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。

　　（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業原印章。通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業檔案。

　　（2）購進藥品的合法性

　　采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的`《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。

　　（3）供貨單位銷售人員的合法性

　　檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

　　質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批后方可進貨。

　　（4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

　　2、藥品質量驗收的管理

　　藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。

　　對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監管系統平臺。

　　（六）藥品的陳列、養護工作

　　藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。

　　1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。

　　2、在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所溫、濕度，如發現溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。

　　3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。

　　（七）銷售與售后管理

　　1、銷售

　　在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。

　　藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。

　　2、售后管理

　　在營業場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監督電話和設置了顧客意見薄。

　　按國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監管部門報告。

　　三、自查情況

　　自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執行藥品經營質量管理規范，依法經營，規范管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發《藥品經營許可證》。

經營許可證自查報告6

　　一、法定依據

　　（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”

　　（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。”

　　（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，并指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。

　　市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門注冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”

　　二、申請條件

　　四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其余向企業所在轄區市（州）局申請換證。

　　三、申報材料

　　申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

　　（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局窗口領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

　　（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；

　　（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照復印件；

　　（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

　　（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）復印件

　　（六）申請材料真實性的'自我保證聲明；

　　（七）企業組織機構代碼

　　注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

　　四、辦理程序

　　（一）申請

　　申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。

　　（二）審查

　　1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場復核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。

　　2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現場檢查：

　　（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。

　　（2）近三年內無日常監管不良記錄。

　　（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。

　　（三）作出決定

　　1、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　五、辦理事限

　　(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。

　　(二)承諾時限：30個工作日。

　　六、收費依據、收費標準

　　不收費。

　　七、聯系方式

　　聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：xx

　　省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx

　　投訴電話：省政府政務服務中心：xx

　　省食品藥品監督管理局：xx

經營許可證自查報告7

　　醫療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫療器械經營許可證》期間嚴格按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

　　（一）基本情況

　　醫療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經營面積180平方米。人員xx人藥學或相關專業人員6人。經營范圍綜合類

　　二、三類醫療器械。

　　（二）機構與人員

　　公司負責人

　　熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

　　（1）公司設置有質量管理機構。

　　（2）質量管理負責人

　　臨床醫學專業本科學歷有多年從事醫療器械工作的經驗熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗無兼職現象。

　　（3）質量驗收員

　　本科學歷臨床醫學專業。

　　（4）質量驗收員

　　本科學歷藥學專業。

　　（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

　　（6）公司每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

　　（三）設施與設備

　　(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

　　(2)公司的營業(辦公)場所相對集中與生活區域分開設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(3)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的`倉庫面積為280平方米。

　　(4)公司倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)不合格品區(紅色)發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

　　(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

　　(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區有隔離措施。

　　（四）制度與管理

　　(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理始終保證產品的可追溯性。

　　（五）購進與驗收

　　（1）公司購進醫療器械均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

　　（2）購進醫療器械有合法的購進憑證并按規定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

　　（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品驗收人員按進貨的規定驗收并注明原因。

　　（5）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理其管理重點是：

　　1、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

　　2、不合格醫療器械存放在不合格區并有明顯的標志；

　　3、查明質量不合格的原因、分清質量責任及時處理并制定預防措施；

　　4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續。

　　（六）儲存與保管

　　（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產品專區存放一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

　　（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識狀態標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產品綠色不合格產品紅色待驗、退貨產品黃色。

　　（3）儲存保管中發現產品質量問題懸掛明顯標志并暫停發貨并盡快通知質量科予以確認并按確認意見處理。

　　（七）出庫與運輸

　　（1）產品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨并報質量部門處理。

　　（2）運輸醫療器械產品時針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品有相應的保溫或冷藏措施。

　　（八）銷售與售后服務

　　（1）公司依據有關法規、規章的要求醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

　　（2）銷售醫療器械開具有合法票據并按規定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

　　（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械公司需對產品的質量情況進行確認并及時做好相關記錄。

　　（4）公司定期收集產品的質量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告并及時做好記錄。

　　（5）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時按規定及時上報有關部門。

　　（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。

　　（7）公司經營的設備器具類大型醫用設備類醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

　　雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。

　　法定代表人簽字：

　　20xx年8月

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