藥品醫(yī)療器械自查報告

時間：2022-12-28 18:46:34 報告

藥品醫(yī)療器械自查報告

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藥品醫(yī)療器械自查報告

　　104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

　　時間：xx-9-15作者：

　　一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

　　二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

　　三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

　　四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

　　五、行政許可條件：

　　1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；

　　2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。

　　3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細(xì)則）的要求。

　　如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；

　　如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號的規(guī)定。

　　六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

　　3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　4、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　九、申請表格：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：

　　附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

　　編號：

　　附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

　　附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

　　附表4：負(fù)責(zé)人履歷表.doc

　　相關(guān)人員登記一覽表.doc

　　醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc

　　企業(yè)匯總表填表說明.doc