上海市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量監督抽驗管理辦法

時間：2024-07-10 11:09:55 辦法

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上海市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量監督抽驗管理辦法

　　第一章總則

　　第一條為加強和規范本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料(以下簡稱藥包材)的質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。

　　第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。

　　第三條本辦法適用于本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗(測)結果的告知和

　　核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的發布。

　　第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

　　監督性抽驗是指上海市食品藥品監督管理局(以下簡稱市食品藥品監管局)根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。

　　評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。

　　摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善，市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。

　　第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。

　　市食品藥品監管局稽查處(以下簡稱局稽查處)具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調;組織發布質量公告;依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。

　　市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區(縣)分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作;有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗(測)部門承擔。

　　第六條上海市藥品檢驗所(以下簡稱市藥檢所)及各區域藥品檢驗所(以下簡稱區域藥檢所)承擔藥品質量檢驗工作。

　　上海市醫療器械檢測所(以下簡稱市醫療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的`檢驗(測)范圍內的醫療器械質量檢驗(測)工作;認定范圍外的醫療器械檢驗(測)工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。

　　上海市食品藥品包裝材料測試所(以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所)承擔藥包材的質量檢驗工作。

　　第二章質量監督抽驗的計劃和方案

　　第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗(測)部門制訂，報局領導批準。

　　第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。

　　年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗(測)機構檢驗(測)量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。

　　第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。

　　藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。

　　藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗(測)部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗(測)項目和抽驗范圍等內容。

　　醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗(測)部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(測)依據或標準、檢驗(測)項目、檢驗(測)結果判定規則、復驗受理條件及檢驗(測)樣品退還等內容。

　　第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品(醫療器械、藥包材)抽查檢驗(測)任務書》。

　　第十一條監督性抽驗的重點為：

　　(一)本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產的藥品、醫療器械和藥包材;新批準生產的藥品、醫療器械、藥包材、醫院制劑和中藥保護品種;

　　(二)經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材;急救藥品和醫療器械;

　　(三)品種易混淆的中藥材和飲片;

　　(四)各級質量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材;

　　(五)質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材;

　　(六)監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材;

　　(七)本市醫療機構集中招標采購的`藥品和醫療器械;

　　(八)臨床使用不良反應較多的藥品和醫療器械;

　　(九)市場和使用中質量投訴較集中的產品;

　　(十)列入國家和本市重點監管范圍的醫療器械;

　　(十一)國家食品藥品監督管理局和上海市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。

　　監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。

　　第三章抽樣

　　第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

　　第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品(醫療器械、藥包材)抽查檢驗(測)任務書》。

　　第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

　　第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

　　(一)樣品包裝破損的;

　　(二)藥品、醫療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。

　　第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗(測)或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。

　　第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。

　　第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件，據實填寫《藥品(醫療器械、藥包材)抽樣記錄及憑證》(附件一);涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品(醫療器械、藥包材)封簽“》(附件二)將所抽樣品簽封。

　　第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行，一般為檢驗量的三倍。

　　對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

　　第二十條對于被抽樣單位提出藥品(藥包材)檢驗剩余樣品(以下稱余樣)退還要求的，抽樣單位應當在《藥品(藥包材)抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

　　第二十一條《藥品(醫療器械、藥包材)封簽》和《藥品(醫療器械、藥包材)抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

　　第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的`三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗(測)任務的檢驗(測)機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中;樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。

　　不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗(測)機構;被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。

　　第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。

　　第四章檢驗(測)

　　第二十四條承擔檢驗(測)的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合后予以簽收。

　　有下列情況之一的，不予簽收：

　　(一) 由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(測)無法進行的;

　　(二) 《藥品(醫療器械)(藥包材)抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的;

　　(三) 《藥品(醫療器械、藥包材)封簽》粘貼不完整的。

　　第二十五條檢驗(測)機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。

　　第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

　　評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

　　實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照注冊產品標準檢測。

　　第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

　　醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

　　藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

　　第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的，檢驗(測)機構應當在收到樣品后的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

　　(一)需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業調取檢驗(測)用的.對照品、標準品或標準的;

　　(二)部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的;

　　(三)檢驗(測)方法需要進一步確定的;

　　(四)有項目檢驗(測)不合格，需要換人或換儀器復檢(測)的。

　　第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。

　　醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。

　　第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

　　第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。

　　第三十二條不合格檢驗(測)報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗(測)機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。

　　第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗(測)機構應當在完成檢驗(測)后的五個工作日內將檢驗(測)結果以書面總結形式報局稽查處。

　　第三十四條檢驗(測)機構應當在檢驗(測)報告簽發后的三個工作日內出具檢驗(測)報告書，并且將檢驗(測)結論輸入“抽驗信息數據庫”。

　　第五章檢驗(測)結果的告知和核查

　　第三十五條檢驗(測)結論為合格的，檢驗(測)機構可每周一次性集中將檢驗(測)報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

　　需要余樣退還的，檢驗(測)機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取余樣期限等有關事項。

　　第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗(測)為不合格的，檢驗(測)機構應當在完成檢驗(測)后的三個工作日內將不合格產品的檢驗(測)報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

　　第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的.藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗(測)為不合格的，檢驗(測)機構應當在完成檢驗(測)后的三個工作日內將不合格產品的檢驗(測)報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告后的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。

　　第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗(測)為不合格的，檢驗(測)機構應當在完成檢驗(測)后的三個工作日內將不合格產品的檢驗(測)報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(測)報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

　　第三十九條涉及外省(區、市)生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗(測)報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。

　　第六章復驗

　　第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出; 請求復驗的，可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

　　醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復測的，可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請復測，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請復測。

　　藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的，可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

　　第四十一條受理復驗申請的檢驗(測)機構，應當在七個工作日內對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

　　有下列情況之一的，不予受理：

　　(一)國家藥品質量標準中規定不得復驗的檢驗項目;

　　(二)國家食品藥品監督管理部門規定的不宜復驗的其他項目，如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等;

　　(三)國家食品藥品監督管理局規定和醫療器械抽驗方案或醫療器械質量標準中規定不予復驗(測)的`項目;

　　(四)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的;

　　(五)已經申請過復驗并有復驗結論的;

　　(六)不按規定交納檢驗費用的。

　　第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗;原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內提供留樣。

　　復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

　　復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內提供留樣。